雅賽利(台州)製藥有限公司EMS係統項目（一期）順利通過驗收！

近日，由18新利注册負責承建的雅賽利(台州)製藥有限公司EMS係統項目（一期）順利通過驗收。

該項目采用澤大儀(yi) 器自主研發的製藥行業(ye) EaseFactor監控係統，通過對雅賽利公司生產(chan) 車間、原料庫、半成品庫、成品庫以及QC實驗室冰箱、培養(yang) 箱等各類實驗設備的綜合環境參數監控，實現對藥品生產(chan) 過程中的關(guan) 鍵環境變量進行動態監控的目的，並且由澤大儀(yi) 器提供符合歐盟和美國FDA標準的計算機化係統驗證服務。

該項目在實施過程中，澤大儀(yi) 器的工程師團隊攻克了時間緊、任務重、安裝要求高、第三方審計嚴(yan) 格等種種難關(guan) ，特別是在疫情防控形勢比較嚴(yan) 峻的特殊時期，發揚不懼險阻，勇於(yu) 拚搏的精神，持續多月奮戰在用戶現場第一線，最終得到了國內(nei) 外專(zhuan) 家和用戶的認可並順利達成驗收。

該項目的順利驗收再次證明了，澤大儀(yi) 器自主研發的EaseFactor環境監控係統在技術水平達到了跨國製藥企業(ye) 的業(ye) 主的驗收標準和要求，同時在合規性上滿足歐盟和美國FDA的監管要求。（台州雅賽利為(wei) 中外合資企業(ye) ，現階段產(chan) 品都用於(yu) 出口，主要供應歐美市場。）

雅賽利（台州）製藥有限公司是由總部位於(yu) 丹麥哥本哈根的雅賽利製藥有限公司和浙江海正藥業(ye) 股份有限公司組建的合資企業(ye) ，其中雅賽利製藥占51%股份，浙江海正藥業(ye) 占49%股份。

公司成立於(yu) 2009年，位於(yu) 中國浙江省台州市椒江區海正藥業(ye) 岩頭東(dong) 外區，占地麵積71畝(mu) ，現有員工240人，其中大專(zhuan) 學曆以上員工占總數的67%。

澤大儀(yi) 器EaseFactor環境監控係統包括各類環境傳(chuan) 感器（溫度、濕度、壓差、氣體(ti) 、塵埃粒子計數器等）以及配套的中繼器和基站，軟件*符合GMP法規相關(guan) 要求，產(chan) 品通過FDA認證，符合21 CFR Part 11中關(guan) 於(yu) 電子簽名和審計追蹤的要求，我們(men) 同時提供專(zhuan) 業(ye) 的安裝實施和後期服務（包括第三方的CNAS校準），我們(men) 專(zhuan) 業(ye) 的工程師團隊完成的3Q/4Q驗證以及計算機化係統驗證可以根據用戶的模版進行個(ge) 性化定製。