澤大案例｜澤大儀器助力海康生物提高血液製品質量管理水平

為(wei) 全麵落實血液製品上市許可持有人產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任，加強對血液製品質量的監督管理，全麵提升血液製品生產(chan) 、檢驗環節信息化水平，國家藥監局對《藥品生產(chan) 質量管理規範》血液製品附錄進行了修訂，並向社會(hui) 公開征求意見。

在此背景下，經過多個(ge) 月的嚴(yan) 格考察和審計，浙江海康生物製品有限責任公司與(yu) 我司達成合作。我司為(wei) 該海康生物的冷庫、冰箱、實驗室以及冷鏈車、保溫箱等運輸器具安裝18新利最低投注及環境監控係統，項目實施地點包括總部生產(chan) 基地及省內(nei) 等多個(ge) 單采血漿站和原料血漿采集基地，實現帶溫度記錄的血液製品全流程追溯，由我司提供的符合GMP法規要求的計算機化係統驗證服務確保整套係統快速進入使用狀態。

浙江海康生物製品有限責任公司（簡稱海康生物）是浙江省內(nei) 生產(chan) 血液製品的高科技企業(ye) 。2016年6月通過新版國家藥品GMP認證。生產(chan) 的主要產(chan) 品有：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白，其中：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白為(wei) 浙江省高新技術產(chan) 品。